政策法规

CFDA起名新规 5000多种中成药中枪

作者:耿健 来源:蓝鲸健康平台 日期:2017-01-13
导读

          为加强注册管理,进一步规范中成药命名,1月11日,国家食品药品监督管理总局发布了《中成药通用名称命名技术指导原则(征求意见稿)》。

关键字:  CFDA | 起名新规 | 中成药 

        为加强注册管理,进一步规范中成药命名,1月11日,国家食品药品监督管理总局发布了《中成药通用名称命名技术指导原则(征求意见稿)》。

中成药命名基本原则为“科学简明,避免重名”、“必要、合理”、“避免暗示、夸大疗效”和“体现传统文化特色”四项

        《征求意见稿》中规定,;并明确提出,名称中不得含有“降糖、降压、降脂、消炎、癌”等字样;“宝”、“灵”、“精”、“强力”、“速效”、“御制”、“秘制”等词也因有“夸大、自诩、不切实际、溢美”的成份而不得使用。

五千多种中成药需改名

        《征求意见稿》提出,中成药通用名称应科学、明确、简短、不易产生歧义和误导,避免使用生涩用语。一般字数不超过8个字;不应采用封建迷信或低俗不雅用语;名称中应明确剂型,且剂型应放在名称最后;名称中除剂型外,不应与已有中成药通用名重复,避免同名异方、同方异名的产生。

        《征求意见稿》明确,中成药一般不采用人名、地名、企业名称命名,也不应用代号命名。如:名称中不得含有“X0X”等字样;也不应采用固有特定含义名词的谐音。如:名人名字的谐音等;一般不应含有濒危受保护动、植物名称。

        根据上述要求,通过使用关键字在CFDA药品数据中粗略查询,累计检索到5000多种药品名称“违规”。

本指导原则不仅适用于中药新药的命名,也适用于对原有中成药不规范命名的规范。这意味着此次文件具有追溯性,所涉及的面甚广,中成药行业势必掀起一轮“起名大战”

        中成药是指以中药材、中药饮片或中药提取物等经适宜的方法制成的各类制剂。文件特别指出,。

好名字怎么起?

        在列出用字“黑名单”的同时,文件对单味、复合中成药的起名规则也做了详细阐述。

        如对于单味药,一般应采用中药材、中药饮片、中药有效成份、中药有效部位加剂型命名。像花蕊石散、丹参口服液、巴戟天寡糖胶囊等等。

        对于复合中成药,则列举了14种起名方案。同时提出,传统文化特色赋予中药方剂命名是中医药的文化特色之一,中成药命名可借鉴古方命名充分结合美学观念的优点,使中成药的名称既科学规范,又体现一定的中华传统文化底蕴。

        实施意见中特别列举了“玉屏风散”、“月华丸”等作为优秀案例并加以讲解。其中,“玉屏风散”是采用“功能加剂型”方式命名。“屏风”二字,取其固卫肌表,抵御外邪(风)之义。屏风指代人体抵御外界的屏障,形象地诠释了此方治疗表虚自汗的特殊功用,且兼具浓郁的传统文化气息,体现了中医形象思维的特质。

        “月华丸”则是古人把月亮或月亮周围的光环以“月华”代替。本方能滋阴润肺,治疗肺痨之病。因肺属阴,为五藏之华盖,犹如月亮之光彩华美。

在此基础上,名称中所采用的具有文化特色的用语应当具有明确的文献依据或公认的文化渊源,以避免产生不合理的联想、暗示、夸大等结果。

        《征求意见稿》同时强调,

改名不可“一刀切”

        文件一出,即引发了强烈反响。有网友表示,市面上中成药名字千奇百怪,很容易迷惑人,早该管管了。

        也有网友提出质疑,是不是以后“风油精”(注:含有“精”字)之类家喻户晓的产品名就再也见不到了?

        像清开灵口服液(含有“灵”字)、速效救心丸(含有“速效”)、强力枇杷露(含有“强力”)、云南白药(含有地名)等等这些老百姓熟知,甚至在国内外都享有一定知名度的中成药,按照新的标准也面临着改名的窘境。

        对此,文件未做出明确说明,只是做了“过渡性”表述:“对于沿用已久的药名,如必须改动,可列出其曾用名作为过渡。过渡时间应按国务院药品监督管理部门的有关规定执行。”

药品改名不是一个小工程,包装盒、说明书、标签这些可以计算出来的改名成本尚可承受,但对于一个知名品牌来说,在品牌形象上的损失难以估量。

        中成药改名应以尊重传统、品牌保护为基础,不可“一刀切”。

        目前,《中成药通用名称命名技术指导原则(征求意见稿)》还在公开征求意见阶段。按照公告,社会公众可于2017年2月15日前将有关意见通过电子邮箱

        wudz@cfda.gov.cn反馈到国家食品药品监督管理总局。

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