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高胆固醇血症新药 2 期临床结果良好

作者:佚名 来源:药明康德 日期:2017-08-09
导读

         Esperion 公司近日公开了 2 期临床研究 (1002 - 038)的积极研究结果,旨在评估 bempedoic acid / 依泽替米贝 (ezetimibe) 组合疗法在高胆固醇血症 (hypercholesterolemia) 患者中降低低密度脂蛋白 - 胆固醇 (LDL-C) 的疗效和安全性 。

关键字:  高胆固醇血症 

        在美国,有 7800 万人 (占总人口的 20% 以上) 患有 LDL- C 偏高。另外,欧洲和日本也各有 7300 万人和 3000 万人患有此类症状。 据估计,美国有 4000 万患者服用他汀 (statin) 类药物。然而,大约有 5% - 20% 的患者不耐此类药物。

        Bempedoic acid / 依泽替米贝组合疗法是一种每日口服一次,降低 LDL- C 的非他汀类药物。Bempedoic acid 抑制 ATP 柠檬酸裂解酶(ACL),并降低了胆固醇的生物合成。而依泽替米贝抑制 NPC1L1,降低了胃肠道内胆固醇的吸收,从而降低了胆固醇对肝脏的输送。

        这项为期 6 周的随机,双盲,安慰剂对照的 2 期临床试验研究评估了 bempedoic acid 180 mg, 依泽替米贝 10 mg 组合和阿托伐他汀 (atorvastatin) 20 mg 在高胆固醇血症患者中的疗效和安全性。有 43 位患者接受了 bempedoic acid / 依泽替米贝组合加阿托伐他汀治疗,20 位患者接受了安慰剂。这项研究的达到了主要临床终点, 由基线大幅度降低了 LDL- C 水平。在接受治疗的患者中,有 95% 的患者降低了大于或等于 50% 的 LDL-C,90% 的患者达到了低于 70 mg / dL 的 LDL- C 水平。 该疗法也降低了 48% 的高敏 c 反应蛋白(hsCRP) (p < 0.001),这是与心血管疾病相关的潜在炎症的重要标志。这项研究没有严重不良事件(SAEs) 的报告。

        Esperion 公司的总裁兼首席执行官 Tim M. Mayleben 先生说:“在这项研究中,接受治疗的患者 LDL- C 水平下降了近 100 mg / dL 。这些高度积极的研究结果表明,该组合疗法展现了强劲和一致的 LDL- C 降低效果,它的安全性和耐受性最优。明年,我们打算开展更多的研究,以进一步探索如何将 bempedoic acid 药物与可承受最大剂量的 statin 药物联用。我们的目标是利用 bempedoic acid 的特许经营权,为医生提供多种方便、划算的、每日一次的口服疗法,以治疗大多数高 LDL- C 患者。

        一项 3 期临床过渡研究预计将于 2017 年第四季度开始 ,并在 2018 年底前完成并提交治疗降低 LDL- C 的新药申请。

        参考资料:

        [1] Esperion (ESPR) Stock Gains On Strong Phase II Data

        [2] Esperion Announces Positive Top-Line Results From Phase 2 Study of Bempedoic Acid / Ezetimibe Combination Plus Atorvastatin

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