全科医学

浙江食药监局对莎普爱思滴眼液事件作出回应

作者:佚名 来源:新华网 消费日报网 日期:2017-12-10
导读

         浙江食药监局对莎普爱思滴眼液事件作出回应

        日前浙江省食品药品监督管理局对莎普爱思滴眼液问题作出答复:

        记者:莎普爱思滴眼液近几年(2015-2017年)年有没有患者或者医生对药品的投诉?有的话做了哪些相关处理?

        答:经核查,浙江省食品药品监督管理局投诉举报中心曾于2016年10月28日收到浙江省政府交办的有位消费者通过浙江政府门户网站“部门信箱”投诉莎普爱思滴眼液发布的广告存在夸大宣传的投诉举报,我局已按程序答复该消费者。

        记者:莎普爱思滴眼液2015年至2017年国抽、省抽、市抽情况如何?

        答:经核查2015年至今有关省级(内含市抽情况)药品抽验数据,浙江省食品药品监督管理局尚未发现标识浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液(商品名:莎普爱思)抽验不合格情况。至于莎普爱思滴眼液的国抽和外省抽验情况,我省没有收到相关数据,国家局和外省如果发现抽验不合格情况,会将有关情况通报我局,并按照规定在国家食品药品监管总局官网和外省省级食品药品监督管理局官网及时予以公告。

        记者:莎普爱思滴眼液广告有没有在贵单位备案审核过?

        答:2016年12月4日至2017年12月4日期间(广告批准文号有效期为一年),我局审批通过的浙江莎普爱思药业股份有限公司关于苄达赖氨酸滴眼液(商品名:莎普爱思)的广告共有74条,其中视频40条,声音7条,图文27条。同时,通过我省违法广告监测系统,近几年我局没有监测到有关莎普爱思滴眼液的违法广告,也没有收到国家总局和外省移送我省的有关莎普爱思滴眼液的违法广告通报。(相关法律法规:《中华人民共和国广告法》《药品广告审查办法》《药品广告审查发布标准》)

        浙江省食品药品稽查局

        2017年12月5日

        浙江省食品药品监督管理局7日发布通知,督促莎普爱思尽快启动临床有效性试验,并要求莎普爱思立即开展广告自查。

        6日,国家食品药品监督管理总局官网发通知称,鉴于医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液(商品名:莎普爱思)疗效提出质疑,请浙江省食药监局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,督促企业尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。

        国家食药监总局在通知中明确要求,为防止误导消费者,该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述,不得有超出说明书适应症的文字内容。

        记者在浙江食药监局发给浙江省莎普爱思药业有限公司的通知中看到,通知转达了国家食药监总局的要求,并提出三点要求:

        一是按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。

        二是立即开展广告自查,对发布在国内各种媒介上有关苄达赖氨酸滴眼液的广告、宣传、标识、标语等,严格对照药品说明书适应症中规定的文字表述和广告法规有关规定进行自查,不符合规定的,立即纠正,并报当地市场监管局。

        三是严格执行药品GMP(药品生产质量管理规范)、GSP(药品经营质量管理规范),确保药品生命周期的质量和安全。

分享:

相关文章

评论

我要跟帖
发表
回复 小鸭梨
发表

copyright©医学论坛网 版权所有,未经许可不得复制、转载或镜像 京ICP证120392号 京公网安备11010502031486号

京卫网审[2013]第0193号

互联网药品信息服务资格证书:(京)-经营性-2012-0005

//站内统计 //百度统计 //站长统计
*我要反馈: 姓    名: 邮    箱: