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Science:用数据揭露,美国FDA新药审核员与药企之间不得不说的“暧昧”

作者:佚名 来源:医师报 日期:2018-07-12
导读

          据《科学》的统计,仅2008-2014年,参与批准28项新药的107名医生中,仅有41人在事后分文未取。剩下66人在药物获批后都从药企处得到了“赞助”,26人收到超过10万美元的“赞助”,其中7人超过100万美元。收入最高的17名专家,一共收到了高达2600万美元的“赞助”。这仅仅是《科学》能调查到的可量化数据。此外,帮助医生升迁、扩大影响力、增强名誉、在业界获得更多权力等“赞助性”操作,是无法直接用美元衡量的。

关键字:  药企 |  | FDA |  | 新药审核员 |  |  

        7月5日,《科学》杂志在首页连发两篇文章,剑指FDA审批和药企潜在的利益关系。(Science.7月5日在线版)

        《科学》开篇举了一种心血管新药审核的过程,8名审核人员(7名医学专家和1名患者代表)组成的审核团队,以7:1的巨大优势投票通过了该药。而《科学》调查发现,事后,7名医学专家中有4人接受了来自药企的“赞助”。

        据《科学》的统计,仅2008-2014年,参与批准28项新药的107名医生中,仅有41人在事后分文未取。剩下66人在药物获批后都从药企处得到了“赞助”,26人收到超过10万美元的“赞助”,其中7人超过100万美元。收入最高的17名专家,一共收到了高达2600万美元的“赞助”。这仅仅是《科学》能调查到的可量化数据。此外,帮助医生升迁、扩大影响力、增强名誉、在业界获得更多权力等“赞助性”操作,是无法直接用美元衡量的。

        在另一篇文章中,《科学》提到了另一种难以数字化的利益相关问题。共审核了28项药物的16名FDA医学审核员当中,11人事后辞职去了被他们批准产品的药企。BMJ在2016年的一篇调查当中也提到了同样的问题。

        《科学》指出,现在的FDA从机制上其实无法控制这种利益交换。即使审核员需要提供的“利益相关公示文件”,作用也非常有限,更何况其还要完全依赖医生个人的坦诚。

        同时《科学》提到, 欧洲药品管理局(EMA)在这种外包审核员的问题上,采取的是一刀切制度:一旦发现你和要审的项目存在利益瓜葛,立刻将你移除出审核队伍。

        这都是外包专家的问题,研究同时发现,FDA里的政府雇佣审核员完全不会拿到赞助,但“审完一批药物跳槽去该药生产商”的问题似乎没有好办法应对。

        原始出处:

        Jia You, et al.Hidden conflicts? Pharma payments to FDA advisers after drug approvals spark ethical concerns.Science.Jul 6th, 2018

        Charles Piller.FDA’s revolving door: Companies often hire agency staffers who managed their successful drug reviews.Science. 5, 2018 , 2:00 PM

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