政策法规

中国疫苗监管加速:将围绕三个方面建立长效机制

作者:Acroypc 来源:新浪医药新闻 日期:2019-03-11
导读

         2019年3月11日上午,十三届全国人大二次会议新闻中心举行记者会,邀请国家市场监督管理总局局长张茅、国家药品监督管理局局长焦红、国家知识产权局局长申长雨就“加强市场监管 维护市场秩序”相关问题回答中外记者提问。

        关于中国近年疫苗问题频发,包括长春长生狂犬病问题疫苗、江苏过期脊灰疫苗、石家庄“错种疫苗案”等,如何让市场及消费者对中国疫苗建立信心的问题,国家药品监督管理局局长焦红在答中外记者提问时表示,为建立长效机制,正在从三个方面入手:一是修订《药品管理法》相关内容,包括新制定的《疫苗管理法》;二是督促落实企业的主体责任和部门的监管责任;三是进一步加强疫苗监管的技术支撑。

        2018年11月11日,国家市场监督管理总局网站发布《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》,《征求意见稿》覆盖疫苗的研制和上市许可、生产和批签发、疫苗流通等各个环节,对疫苗监管的特殊要求作出具体规定,意味着中国加快从法律制度层面保证疫苗安全。

        焦红表示,目前,《疫苗管理法(草案)》已经过全国人大常委会初次审议,并向社会公开征求意见。围绕进一步做好疫苗监管工作,正修订《药品管理法》相关内容,并进一步研究制定相关配套规章和制度,为《疫苗管理法》的实施做好准备工作。

        在落实企业主体责任与部门监管责任方面,焦红指出,作为疫苗生产企业,应该建立完善的质量管理体系,建立产品安全追溯体系,落实疫苗产品风险报告制度,保证疫苗产品质量。作为监管部门,国家药监局要进一步明晰监管部门的事权和监管责任,进一步强化省级药品监督管理部门对生产企业的现场检查。国家药监局将在属地管理的基础上,强化巡查和抽查,一旦发现违法违规,严肃查处。

        2019年3月5日,国务院总理李克强在十三届全国人大二次会议开幕会上作政府工作报告就强调指出,“药品疫苗攸关生命安全,必须强化全程监管,对违法者要严惩不贷,对失职渎职者要严肃查办”。这些行动表明,在疫苗问题上,国家正在加大监管与打击违法力度。

        此外,因为疫苗监管具有专业性,焦红表示,将进一步加强疫苗监管的专业技术支撑。具体来看,比如进一步加强和完善疫苗批签发制度,更加强调疫苗的批签发与现场检查相结合,进一步提高监管部门疫苗批签发的能力和水平,通过与现场检查的结合,进一步督促和指导企业提高对产品风险管控的能力。另外,作为监管部门,要进一步加强监管队伍建设,提高能力水平。“我们要建立国家和省两级专职检查员队伍,加强检查员的管理和培训。”

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